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湖南日報·新湖南客戶端 2025-08-02 06:42:34
《湖南省細胞和基因產業(yè)促進條例》將于2025年10月1日起施行
立法促進細胞和基因產業(yè)發(fā)展
湖南日報全媒體記者 郭宸
7月31日，省十四屆人大常委會第十七次會議表決通過了《湖南省細胞和基因產業(yè)促進條例》，條例將于2025年10月1日起施行。
條例共八章四十八條，從發(fā)展原則、細胞采集和儲存、細胞和基因產品研發(fā)、拓展性使用和拓展性臨床試驗等方面作了規(guī)定，既明確了促進產業(yè)發(fā)展的若干措施，也設置了行業(yè)行為邊界。
8月1日，省人大常委會舉行新聞發(fā)布會，介紹了相關情況。
護航新興領域，助力搶占產業(yè)先機
“湖南省生物醫(yī)藥產業(yè)基礎雄厚，2024年，全省生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產業(yè)營收已突破3300億元?！笔∪舜蠼炭莆男l(wèi)委副主任委員游克湘介紹，細胞和基因產業(yè)是生物醫(yī)藥產業(yè)中創(chuàng)新活力最強、發(fā)展前景最廣闊的細分領域之一，湖南已培育出一批具備核心競爭力的企業(yè)。專門為這一新興領域立法，將為其向更高質量、更大規(guī)模發(fā)展，進一步完善產業(yè)鏈布局提供堅實的制度保障，助力湖南在全國乃至全球競爭中搶占先機。
省人大常委會法工委副主任卿曉英介紹，為著力構建支撐產業(yè)高質量發(fā)展的生態(tài)系統(tǒng)，完善“政產學研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新體系，條例明確，有條件的縣級以上人民政府及其有關部門應當完善產業(yè)發(fā)展、項目支持、資金扶持、創(chuàng)新激勵、人才引進等方面的政策；充分發(fā)揮政府投資基金的支持作用，鼓勵金融機構提供金融支持，鼓勵保險公司開發(fā)相關保險產品。
針對細胞和基因臨床研究動力不足的情況，條例規(guī)定，醫(yī)療機構的病床用于臨床研究或者臨床試驗期間，經省人民政府衛(wèi)生健康部門認定后，可以不納入醫(yī)療機構平均住院日、床位周轉次數、病床使用率以及相關費用指標等考核。針對審評審批效率低、創(chuàng)新產品上市慢等問題，條例規(guī)定，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。
“近年來，多中心臨床研究呈現出快速發(fā)展的趨勢，但也出現了倫理審查標準不一致、重復審查等問題?！笔⌒l(wèi)健委副主任程博表示，此次條例作出了探索實行細胞和基因臨床研究、臨床試驗倫理審查結果互認的規(guī)定，并明確了審查時限，通過多措并舉，推動標準同質化，避免重復審查，提升倫理審查質效，支持產業(yè)高質量發(fā)展。
省科技廳副廳長佟來生表示，將會同省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局等部門，強化對細胞與基因產業(yè)相關企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構倫理審查機構的監(jiān)管，指導規(guī)范臨床研究、臨床試驗項目倫理審查工作，逐步建立協(xié)作機制和倫理審查結果互認制度，推動產業(yè)在規(guī)范中有序發(fā)展。
統(tǒng)籌發(fā)展和安全，規(guī)范產業(yè)行為邊界
“細胞和基因產業(yè)快速發(fā)展，也相應帶來了倫理、安全、監(jiān)管等新問題?！鼻鋾杂⒈硎?，條例始終將保障人民健康、維護生物安全放在首位，在第一條中就明確將“有效防范和應對生物安全風險”作為立法目的之一，在第三條規(guī)定了“科學規(guī)范、符合倫理、安全審慎、優(yōu)化服務”的基本原則。
針對非法采集亂象，條例規(guī)定，為獲取細胞，通過損傷性或者侵入性手段進行人體血液、組織等樣本的采集，應當由具有相應資質和條件的醫(yī)療機構進行；采集通過人體自身娩出、排出、分泌的組織樣本或者體液，應當符合相關法律規(guī)定，并建立全流程追溯系統(tǒng)。
如何保障參與細胞和基因產業(yè)臨床試驗的受試者權益，是近年來社會關注的熱點。游克湘介紹，條例在保障受試者權益方面有三大剛性約束：第一是知情同意雙確認機制，要求以通俗語言完整告知風險，未成年人須經監(jiān)護人書面同意；賦予受試者無條件退出權，退出后剩余樣本必須銷毀或去標識化處理。第二是損害救濟兜底條款，明確規(guī)定臨床試驗造成受試者損害時，研究機構或申辦方必須承擔治療費用及經濟補償，并鼓勵購買專項責任保險。第三是患者自主決策保障，患者可隨時要求停止拓展性治療，醫(yī)療機構須告知后續(xù)風險并及時停用。條例同時明確，任何單位和個人不得基于基因檢測結果限制或者剝奪個人在受教育、就業(yè)等方面的合法權益。
“截至目前，我省已有兩家企業(yè)獲得細胞產品藥物臨床試驗批件，進入臨床試驗階段?！笔∷幈O(jiān)局副局長姚詠梅表示，將積極配合做好條例貫徹實施，出臺具體舉措，指導企業(yè)開展細胞和基因產品的藥品注冊研發(fā)和申報，鼓勵省內醫(yī)療機構優(yōu)先開展本省企業(yè)已獲藥物臨床試驗批件的細胞和基因產品項目。同時，持續(xù)加強產品檢驗檢測能力建設，確保產品質量安全。
責編：肖秀芬
一審：唐煜斯
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三審：文鳳雛
來源：湖南日報·新湖南客戶端
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