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湖南省細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例

（2025年7月31日湖南省第十四屆人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議通過）

第一章 總 則

第一條 為了推動細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有效防范和應(yīng)對生物安全風(fēng)險，更好滿足人民群眾對健康生活的需求，根據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律、行政法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本條例。

第二條 本省行政區(qū)域內(nèi)用于人類疾病預(yù)防、診療的細(xì)胞和基因技術(shù)、產(chǎn)品（含藥品和醫(yī)療器械）的研發(fā)、生產(chǎn)、儲存、運輸、經(jīng)營、使用，以及相關(guān)的產(chǎn)業(yè)促進(jìn)、監(jiān)督管理等活動，適用本條例。

細(xì)胞和基因技術(shù)、產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)化要求，不得危害公眾健康、國家安全和社會公共利益。

第三條 促進(jìn)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)的發(fā)展應(yīng)當(dāng)堅持科學(xué)規(guī)范、符合倫理、安全審慎、優(yōu)化服務(wù)的原則。

第四條 省人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，將細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展納入國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃，制定促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施并組織實施。

縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展的安全管理，有效防范和應(yīng)對生物安全風(fēng)險。

縣級以上人民政府科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理、教育等部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)依法對細(xì)胞和基因技術(shù)、產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、儲存、運輸、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督管理；發(fā)展改革、工業(yè)和信息化、財政、人力資源和社會保障、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、市場監(jiān)督管理、醫(yī)療保障等部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)工作。

湘江新區(qū)、中國（湖南）自由貿(mào)易試驗區(qū)的管理機(jī)構(gòu)，按照國家和本省有關(guān)規(guī)定制定和實施本區(qū)域促進(jìn)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)措施。

第五條 從事細(xì)胞和基因技術(shù)、產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)單位，應(yīng)當(dāng)對本單位細(xì)胞和基因技術(shù)、產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的安全負(fù)責(zé)，采取符合規(guī)定的生物安全風(fēng)險防控措施，制定生物安全培訓(xùn)、跟蹤檢查、定期報告等工作制度，強(qiáng)化全過程管理。

第六條 縣級以上人民政府以及湘江新區(qū)、中國（湖南）自由貿(mào)易試驗區(qū)、有關(guān)開發(fā)區(qū)的管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌整合資源，完善政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體系，鼓勵社會力量投入細(xì)胞和基因領(lǐng)域的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚，推動產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展。

第二章 細(xì)胞采集和儲存

第七條 為獲取細(xì)胞，通過損傷性或者侵入性手段進(jìn)行人體血液、組織等樣本的采集，應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)資質(zhì)和條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校需要通過上述手段開展細(xì)胞采集的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)資質(zhì)和條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在執(zhí)業(yè)登記范圍內(nèi)開展細(xì)胞采集業(yè)務(wù)，并符合有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范。

采集通過人體自身娩出、排出、分泌的組織樣本或者體液，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律規(guī)定，并建立全流程追溯系統(tǒng)。

嚴(yán)禁任何單位和個人利用細(xì)胞采集從事非法活動。

第八條 企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采集細(xì)胞前，應(yīng)當(dāng)以通俗易懂的方式向被采集人全面、準(zhǔn)確地告知采集目的、采集用途、對健康可能產(chǎn)生的影響、個人隱私保護(hù)措施、被采集人的權(quán)利義務(wù)等事項，并取得被采集人書面知情同意。被采集人屬于無民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人書面知情同意；屬于限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人書面知情同意。

第九條 從事細(xì)胞采集、儲存、運輸業(yè)務(wù)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位應(yīng)當(dāng)制定符合國家和本省規(guī)定的細(xì)胞采集、儲存、運輸、登記、追溯等管理制度，建立質(zhì)量控制體系、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、應(yīng)急處置預(yù)案，配備符合規(guī)定的人員、場所、設(shè)施、設(shè)備和儀器；縣級以上人民政府科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理、教育、市場監(jiān)督管理、交通運輸?shù)炔块T應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)指導(dǎo)和監(jiān)督。

細(xì)胞采集、儲存、運輸管理辦法由省人民政府衛(wèi)生健康部門會同科學(xué)技術(shù)、藥品監(jiān)督管理、教育、市場監(jiān)督管理、交通運輸?shù)炔块T另行制定。

第三章 細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)

第十條 支持開展細(xì)胞和基因基礎(chǔ)研究，鼓勵企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以及科研人員加強(qiáng)細(xì)胞和基因領(lǐng)域重大原創(chuàng)性研究和前沿交叉研究。

支持企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)合作開展細(xì)胞和基因臨床研究、臨床試驗。

支持醫(yī)療衛(wèi)生人員按照規(guī)定開展細(xì)胞和基因臨床研究、臨床試驗，相關(guān)工作開展情況可以作為專業(yè)技術(shù)資格評審、崗位聘用的有效業(yè)績。

第十一條 細(xì)胞和基因臨床研究、臨床試驗，應(yīng)當(dāng)在三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展，并向國家衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門備案。

省人民政府衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)會同相關(guān)部門制定相關(guān)政策，鼓勵三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)胞和基因臨床研究、臨床試驗，設(shè)立內(nèi)部臨床研究管理機(jī)構(gòu)和研究型病房。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病床用于臨床研究或者臨床試驗期間，經(jīng)省人民政府衛(wèi)生健康部門認(rèn)定后，可以不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)平均住院日、床位周轉(zhuǎn)次數(shù)、病床使用率以及相關(guān)費用指標(biāo)等考核。

第十二條 開展細(xì)胞和基因臨床研究、臨床試驗，應(yīng)當(dāng)事先按照國家和本省有關(guān)規(guī)定開展科學(xué)性審查、倫理審查，嚴(yán)格執(zhí)行符合規(guī)定的操作規(guī)程和管理制度，實行全過程質(zhì)量管理和風(fēng)險管控。

第十三條 開展細(xì)胞和基因臨床研究、臨床試驗，應(yīng)當(dāng)建立健全研究參與者權(quán)益保障機(jī)制，尊重和保障研究參與者或者其監(jiān)護(hù)人的知情權(quán)和自主決定權(quán)，嚴(yán)格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等手段使研究參與者或者其監(jiān)護(hù)人同意參加研究，并對研究參與者的相關(guān)信息嚴(yán)格保密。研究參與者可以在任何階段無條件退出研究；退出后，研究參與者的剩余樣本應(yīng)當(dāng)依法銷毀或者去標(biāo)識化處理。

因臨床研究、臨床試驗造成研究參與者損害的，臨床研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗機(jī)構(gòu)或者臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)為研究參與者承擔(dān)治療費用并給予相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或者賠償。鼓勵企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等為參加臨床研究、臨床試驗的研究參與者購買相關(guān)責(zé)任保險。

第十四條 鼓勵在細(xì)胞和基因臨床研究中推動真實世界數(shù)據(jù)有效積累，提升真實世界數(shù)據(jù)的適用性，為細(xì)胞和基因產(chǎn)品注冊提供安全性和有效性證據(jù)，或者為已上市產(chǎn)品的說明書變更提供證據(jù)。

第十五條 細(xì)胞和基因臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合國家關(guān)于藥物、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定。細(xì)胞和基因技術(shù)臨床研究中的制劑制備應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第四章 拓展性使用和拓展性臨床試驗

第十六條 細(xì)胞和基因產(chǎn)品拓展性使用、拓展性臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循安全、自愿、有效的原則，符合國家關(guān)于藥物、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定。

對正在開展臨床試驗用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細(xì)胞和基因產(chǎn)品，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)通過拓展性使用或者拓展性臨床試驗用于其他沒有參加臨床試驗且病情相同的患者。對取得階段性成果的細(xì)胞和基因產(chǎn)品，可以優(yōu)先開展拓展性使用或者拓展性臨床試驗。

第十七條 進(jìn)行細(xì)胞和基因產(chǎn)品拓展性使用、拓展性臨床試驗前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)以通俗易懂的方式全面、準(zhǔn)確地告知患者使用細(xì)胞和基因產(chǎn)品的可能效果、風(fēng)險、不良反應(yīng)、救濟(jì)措施等影響其作出決定的必要事項，并就風(fēng)險來源、風(fēng)險后果向患者進(jìn)行詳細(xì)說明。

患者在充分知曉前款情況后，同意進(jìn)行細(xì)胞和基因產(chǎn)品拓展性使用或者拓展性臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書?；颊邔儆跓o民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人書面知情同意；屬于限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人書面知情同意。

第十八條 省人民政府衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)加強(qiáng)對細(xì)胞和基因產(chǎn)品拓展性使用、拓展性臨床試驗的監(jiān)督管理和指導(dǎo)服務(wù)，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床試驗申辦者保障患者合法權(quán)益。

第十九條 患者可以隨時無條件要求停止細(xì)胞和基因產(chǎn)品拓展性使用、拓展性臨床試驗。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)告知患者停用后可能存在的風(fēng)險、不良反應(yīng)、救濟(jì)措施等，并及時停用。

第二十條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)終止細(xì)胞和基因產(chǎn)品拓展性使用、拓展性臨床試驗：

（一）出現(xiàn)嚴(yán)重、非預(yù)期的不良反應(yīng)；

（二）已開展的臨床試驗方案有較大調(diào)整，但未對相應(yīng)拓展性使用和拓展性臨床試驗方案進(jìn)行重新評估；

（三）最新研究顯示拓展性使用和拓展性臨床試驗存在倫理性或者科學(xué)性問題；

（四）細(xì)胞和基因產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市；

（五）細(xì)胞和基因產(chǎn)品注冊未獲得批準(zhǔn)；

（六）其他應(yīng)當(dāng)終止的情形。

第二十一條 開展細(xì)胞和基因產(chǎn)品拓展性使用、拓展性臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)如實、詳細(xì)記錄相關(guān)情況，為產(chǎn)品上市提供信息參考。

第五章 應(yīng)用和生產(chǎn)

第二十二條 支持企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)胞和基因技術(shù)的相關(guān)研究以及應(yīng)用，開發(fā)具有核心知識產(chǎn)權(quán)的細(xì)胞和基因技術(shù)以及配套設(shè)備、軟件和數(shù)據(jù)庫等。

鼓勵企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與制定細(xì)胞和基因技術(shù)相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

第二十三條 基因樣本采集機(jī)構(gòu)和基因檢測機(jī)構(gòu)在檢測樣本流轉(zhuǎn)和檢測信息傳遞過程中，應(yīng)當(dāng)采取去標(biāo)識化等必要措施，嚴(yán)禁違法向第三方提供，保障基因信息和數(shù)據(jù)的安全，保護(hù)受檢者的隱私權(quán)。

基因測序信息的使用應(yīng)當(dāng)獲得受檢者或者其監(jiān)護(hù)人書面同意。

任何單位和個人不得基于基因檢測結(jié)果限制或者剝奪個人在受教育、就業(yè)等方面的合法權(quán)益。

第二十四條 以基因測序結(jié)果對疾病風(fēng)險、用藥方案、營養(yǎng)代謝、生育風(fēng)險等作出判斷的，應(yīng)當(dāng)有科學(xué)合理依據(jù)，并說明依據(jù)來源。

支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運用基因診斷技術(shù)輔助臨床診斷。

第二十五條 企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品上市許可持有人制度或者醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，自行或者委托其他有資質(zhì)的企業(yè)，開展細(xì)胞和基因產(chǎn)品的生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

從事藥品以及第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得生產(chǎn)許可證。

第二十六條 細(xì)胞和基因產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國家關(guān)于藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定以及相關(guān)附錄的要求。

細(xì)胞和基因產(chǎn)品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)建立風(fēng)險評估體系，制定并落實風(fēng)險防控措施，消除影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險因素。

第二十七條 細(xì)胞和基因產(chǎn)品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)建立樣本接收、運輸、儲存，以及產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、放行、儲存和運輸?shù)娜^程質(zhì)量控制體系。

細(xì)胞和基因產(chǎn)品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)建立數(shù)字化管理系統(tǒng)和追溯系統(tǒng)，對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行全方位記錄、跟蹤、評估和管理，保證全過程信息的真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照有關(guān)規(guī)定公開產(chǎn)品相關(guān)信息。

第六章 科學(xué)性審查和倫理審查

第二十八條 縣級以上人民政府科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理、教育、工業(yè)和信息化、農(nóng)業(yè)農(nóng)村等部門按照職責(zé)權(quán)限負(fù)責(zé)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)細(xì)胞和基因科技倫理的指導(dǎo)和監(jiān)督管理。

省人民政府科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理等部門按照職責(zé)設(shè)立科技倫理專家委員會，為完善細(xì)胞和基因科技倫理治理的政策法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)以及開展案件調(diào)查、風(fēng)險處置等提供技術(shù)支持和決策咨詢意見。

第二十九條 企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是本單位細(xì)胞和基因科技倫理審查管理的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定成立學(xué)術(shù)委員會和倫理審查委員會，對本單位申報的細(xì)胞和基因臨床研究、臨床試驗項目進(jìn)行科學(xué)性審查和倫理審查。倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)按照國家和本省有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案或者登記。

企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對倫理審查委員會開展的細(xì)胞和基因相關(guān)研究倫理審查工作的日常管理，定期評估其工作質(zhì)量和效率；對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出改進(jìn)意見或者建議，根據(jù)需要調(diào)整倫理審查委員會或者委員等。

倫理審查委員會委員不得參與與其有利益關(guān)聯(lián)或者沖突的研究項目審查。

第三十條 開展細(xì)胞和基因相關(guān)研究的單位，未設(shè)立倫理審查委員會或者倫理審查委員會無法勝任審查需要的，相關(guān)單位可以書面形式委托有能力的機(jī)構(gòu)倫理審查委員會或者區(qū)域倫理審查委員會開展倫理審查。

第三十一條 倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起三十日內(nèi)對細(xì)胞和基因臨床研究、臨床試驗項目進(jìn)行倫理審查，并出具審查意見。

第三十二條 多個單位合作開展細(xì)胞和基因科技活動的，牽頭單位可以根據(jù)實際情況建立科技倫理審查協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)科技倫理審查的協(xié)調(diào)管理。

探索實行細(xì)胞和基因臨床研究、臨床試驗倫理審查結(jié)果互認(rèn)。

第七章 保障措施

第三十三條 有條件的縣級以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢、結(jié)合本地實際，完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展、項目支持、資金扶持、創(chuàng)新激勵、人才引進(jìn)等方面的政策，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，明確責(zé)任主體，推動細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

第三十四條 支持重點實驗室、中試基地、檢驗檢測中心等產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺為企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供細(xì)胞和基因研發(fā)服務(wù)和生產(chǎn)性服務(wù)。

第三十五條 縣級以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)完善人才配套支持政策，支持人才引進(jìn)和培養(yǎng)，將細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)所需人才納入重點支持范圍。經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)定的人才，在就業(yè)創(chuàng)業(yè)、住房、醫(yī)療、項目與獎勵申報等方面享受相應(yīng)政策優(yōu)惠。

第三十六條 縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮政府投資基金對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持作用，對已取得臨床試驗批件、臨床研究備案的細(xì)胞和基因技術(shù)、產(chǎn)品予以重點支持，引導(dǎo)社會資金投向細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)，推動產(chǎn)品研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化。

第三十七條 鼓勵金融機(jī)構(gòu)為細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供金融支持，加大信貸支持力度，降低企業(yè)融資成本。

鼓勵保險公司開發(fā)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)相關(guān)的臨床研究、臨床試驗責(zé)任保險、產(chǎn)品責(zé)任保險和商業(yè)健康保險等保險產(chǎn)品。

第三十八條 縣級以上人民政府科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理、發(fā)展改革等部門應(yīng)當(dāng)在各自職責(zé)范圍內(nèi)優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。

省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對細(xì)胞和基因產(chǎn)品上市申請人在落實審評審批準(zhǔn)備方面的指導(dǎo)和服務(wù)，指導(dǎo)申請人與國家藥品監(jiān)督管理部門的審評機(jī)構(gòu)充分溝通。

對符合突破性藥物標(biāo)準(zhǔn)、附條件批準(zhǔn)上市標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批標(biāo)準(zhǔn)等條件的細(xì)胞和基因產(chǎn)品，省人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以提前介入，指導(dǎo)申請人向國家藥品監(jiān)督管理部門申請加快上市注冊，并建立便捷暢通的咨詢通道，幫助申請人加速相關(guān)產(chǎn)品上市。

第三十九條 細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)所需的進(jìn)口試劑、耗材、儀器設(shè)備等符合國家生物安全、數(shù)據(jù)安全等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，海關(guān)應(yīng)當(dāng)依法予以通關(guān)保障。

支持在湘江新區(qū)、中國（湖南）自由貿(mào)易試驗區(qū)等區(qū)域按照有關(guān)規(guī)定開展對外交流合作，進(jìn)行重大疾病國際多中心臨床研究、臨床試驗。

第四十條 有條件的縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)建立健全細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)鏈鏈長制，構(gòu)建全鏈條產(chǎn)業(yè)孵化體系，以龍頭企業(yè)為引領(lǐng)打造特色優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，支持企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)開展關(guān)鍵試劑、耗材、儀器設(shè)備等核心技術(shù)攻關(guān)。

第四十一條 支持企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用細(xì)胞和基因技術(shù)、產(chǎn)品開展出生缺陷、腫瘤等重大疾病的防治應(yīng)用。

屬于細(xì)胞和基因診療技術(shù)等醫(yī)療新技術(shù)項目，依法獲準(zhǔn)開展臨床應(yīng)用、形成醫(yī)療技術(shù)項目規(guī)范后，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照新增醫(yī)療服務(wù)價格項目向醫(yī)療保障部門申報立項；醫(yī)療保障部門應(yīng)當(dāng)提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，將符合條件的醫(yī)療服務(wù)項目按程序納入醫(yī)保目錄范圍。

第四十二條 縣級以上人民政府及其知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)細(xì)胞和基因領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，強(qiáng)化部門協(xié)同配合，嚴(yán)厲打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)行為，依法保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利人權(quán)益。

省知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心應(yīng)當(dāng)支持細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)申報快速預(yù)審服務(wù)主體，指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)提高專利申請質(zhì)量，提升專利預(yù)審服務(wù)的質(zhì)量和效率，幫助相關(guān)企業(yè)提高知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)能力和風(fēng)險應(yīng)對能力。

第四十三條 省人民政府科學(xué)技術(shù)、藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)加大對細(xì)胞和基因檢驗檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)的支持力度，支持其參與或者組織開展細(xì)胞和基因產(chǎn)品國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定以及技術(shù)仲裁、國家生物制品批簽發(fā)資質(zhì)等相關(guān)資質(zhì)申請。

獲得國家生物制品批簽發(fā)資質(zhì)等相關(guān)資質(zhì)的藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依法協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門履行監(jiān)管職責(zé)，指導(dǎo)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，為細(xì)胞和基因產(chǎn)品上市提供高效便利的服務(wù)。

第四十四條 鼓勵建設(shè)和引進(jìn)具有資質(zhì)的專業(yè)檢驗檢測機(jī)構(gòu)提供細(xì)胞和基因產(chǎn)品檢驗檢測服務(wù)。

推動建立以省藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)為主體、其他具有資質(zhì)的專業(yè)檢驗檢測機(jī)構(gòu)參與的細(xì)胞和基因產(chǎn)品檢驗檢測平臺，開展檢驗方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及安全性評價技術(shù)等研究和服務(wù)，提高檢驗檢測服務(wù)能力。

第四十五條 細(xì)胞和基因相關(guān)行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)發(fā)揮在學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、政策建議、標(biāo)準(zhǔn)制定、自律管理等方面的作用。

第四十六條 縣級以上人民政府及其有關(guān)部門、行業(yè)協(xié)會、新聞媒體等應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)生物安全、藥品安全、人類遺傳資源管理等法律法規(guī)宣傳和相關(guān)知識普及。

對細(xì)胞和基因技術(shù)、產(chǎn)品進(jìn)行宣傳推介應(yīng)當(dāng)客觀、真實、準(zhǔn)確，禁止不實或者誤導(dǎo)性的宣傳。

第四十七條 縣級以上人民政府科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理、教育等部門及其工作人員在細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。

違反本條例的其他行為，法律、行政法規(guī)已經(jīng)規(guī)定法律責(zé)任的，從其規(guī)定。

第八章 附 則

第四十八條 本條例自2025年10月1日起施行。